Poche norme hanno suscitato interesse e dibattito come la L 24/2017 (poi la chiameremo semplicemente L24) che ha alimentato, e nutrito, folle di veri o sedicenti commentatori. I suddetti commentatori hanno tuttavia focalizzato la loro attenzione sulla componente in apparenza secondaria della L24, ovvero la  responsabilità professionale degli  esercenti le professioni sanitarie. 

Leggiamo insieme il “titolo” della L24 Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. Sono quindi le Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita la prima preoccupazione del Legislatore risultando le disposizioni in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie atto conseguenziale, un inevitabile “di cui”.

Al tema “principale” il Legislatore dedica tuttavia un solo capitolo, il primo. In questo capitolo si riafferma il contesto sociale prima che normativo di riferimento laddove la sicurezza delle cure

• è parte costitutiva del diritto alla salute
• e' perseguita nell'interesse dell'individuo e della collettività

Poi si offre (suggerisce) un quadro operativo affermando che la sicurezza delle cure si realizza mediante:

1. l'insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie
2. l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative

salvo poi precisare come le attività di cui al solo punto a) e limitatamente alla sola prevenzione del rischio siano di pertinenza di tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private ricadendo la titolarità su tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.

Un costituzionalista in erba, articolo 32 della Costituzione in mano, avrebbe in primis ricordato al Legislatore che la salute è

• fondamentale diritto dell'individuo
• interesse della collettività

invitandolo a più rispettosa scrittura del comma 1.

Ma individuo e collettività avrebbero forse avuto piacere di conoscere con un maggior dettaglio quali fossero secondo il Legislatore le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio e in cosa concretamente consistesse e a chi spettasse l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. I tanti liberi professionisti che operano senza rapporti convenzionali con il Servizio Sanitario Nazionale nel frattempo si domandano se possono ritenersi esenti dalle richieste attività di prevenzione del rischio. Si potrebbe qui annotare come fosse pacifico nelle intenzioni del Legislatore il rivolgersi alla normativa già esistente sul tema (che infatti viene poi di fatto richiamata e modificata). Con l’Accordo Stato-Regioni 20/3/08 queste ultime si impegnano ad attivare presso le Aziende Sanitarie pubbliche e le strutture Private Accreditate una funzione aziendale permanentemente dedicata alla Gestione del Rischio Clinico ed alla Sicurezza dei pazienti e delle cure, incluso il monitoraggio e l'analisi degli eventi avversi e l'implementazione di buone pratiche di sicurezza. I singoli eventi avversi e i dati elaborati verranno trasmessi al Sistema informativo nazionale attraverso un flusso dedicato (il SIMES o sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità) che vedrà la propria istituzione del con DECRETO 11.12.09 del MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI. La Legge 8.11.2012, n. 189, di conversione, con modificazioni, del DL 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute torna a parlare all’ Art. 3-bis di Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari obbligando le aziende sanitarie, nell'ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, a curare l'analisi, studiare e adottare le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi derivanti dalla loro attività con la ben precisa finalità di prevenzione del contenzioso e riduzione degli oneri assicurativi. 

La proposta operativa di maggior dettaglio è “stranamente” contenuta nella  28.12.2015, n. 208 (la cd Legge di Stabilità 2016 ). Al comma 538 si anticipano i temi usati dell’attuale Legislatore (prevenzione e gestione del rischio sanitario e appropriatezza nell’utilizzo delle risorse) che appaiono tuttavia assemblati con un diverso ma puntuale ordine logico La realizzazione delle attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario rappresenta un interesse primario del sistema sanitario nazionale perché consente maggiore appropriatezza nell’utilizzo delle risorse disponibili e garantisce la tutela del paziente. Al comma 539 viene ribadita la necessità per tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie di attivare un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) di cui puntualizzano i compiti:

1. attivazione dei percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del quasi errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari. (..)
2. rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell’emersione di eventuali attività di medicina difensiva attiva e passiva;
3. predisposizione e attuazione di attività di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario;
4. assistenza tecnica verso gli uffici legali della struttura sanitaria nel caso di contenzioso e nelle attività.

Come anticipato la L24 integra il comma 539 introducendo all’art. 2, comma 5, un 539 d-bis che invita le aziende pubbliche e private SSN alla predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all'interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l'evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto disponendone l’obbligatoria pubblicata nel sito internet aziendale.

La L24 modifica ancora il comma 539 laddove all’Art. 16  Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di  responsabilità professionale del personale sanitario, il secondo periodo della lettera a) è così sostituito: I verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari.

Il combinato disposto dell’art. 1, comma 540 della L  28 dicembre 2015, n. 208 e dell’art. 16 L24 individua infine il coordinatore della attività di gestione del rischio sanitario nel personale medico dotato delle  specializzazioni  in igiene, epidemiologia e sanità' pubblica o equipollenti ovvero in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore. Se andiamo a rileggere l’art.1 della L24 abbiamo ora qualche maggior elemento di consapevolezza in merito alle attività di prevenzione e alla gestione del rischio richiamate dal Legislatore e sappiamo anche che l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative non è una autonoma attività di sicurezza bensì l’esito delle attività di prevenzione e della gestione del rischio.

A questo punto rimane da porgere, ed avere risposta, ad una unica domanda: le attività di prevenzione e alla gestione del rischio richiamate dai vari Legislatori sono adeguate ad assicurare la sicurezza delle cure e a garantire la tutela del paziente di cui al comma 538 della L 28 dicembre 2015, n. 208?

Prima di rispondere cerchiamo di intenderci su cosa si intenda per sicurezza delle cure e per tutela del paziente.

Il Glossario ministeriale offre questa definizione della sicurezza delle cure, tradotta in Patient safety, per coniugare le duplici accezioni: Dimensione della qualità dell'assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l'identificazione, l'analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti, la progettazione e l'implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti

L’esperienza internazionale non offre definizioni completamente univoche della Patient safety:

W.H.O.: prevention of errors and adverse effects to patients associated with healthcare .. reduction of the risk of unnecessary harm associated with healthcare to an acceptable minimum

Vincent: the avoidance, prevention, and amelioration of adverse outcomes or injury from the process of healthcare

Canadian Patient Safety Dictionary (2003): the reduction and mitigation of unsafe acts within the healthcare system, as well as through the use of best practices shown to lead to optimal patient outcomes

Si può trovare nelle varie definizioni un minimo comun denominatore nella volontà di ridurre i rischi e/o mitigare i danni derivanti dai processi sanitari. Risulta non univoca invece la ricerca della qualità delle cure attraverso il miglioramento degli esiti dei percorsi di cura anche se correttamente l'Institute of Medicine (IOM) considera patient safety: “indistinguishable from the delivery of quality health care.” In concreto nessuna definizione offre una illustrazione operativa alle attività di prevenzione e alla gestione del rischio limitandosi ad attestarne la sussistenza e la necessità.

La risposta alla nostra domanda rimane quindi indefinita in assenza di ogni dettaglio operativo e lo stakeholder Paziente si deve accontentare di una affettuosa manifestazione di intenti: il dettaglio operativo viene demandato ad altri soggetti e ad altre sedi. Su questi aspetti avremmo avuto piacere che si fosse sviluppato un dibattito di interesse almeno pari rispetto a quelli legati al tema “responsabilità”.

Tema la cui “vera” discussione, quella legata alle finalità di un sistema basato sulla colpa, non farebbe peraltro che ricondurci alla sicurezza delle cure e alla tutela del paziente.